د COVID-19 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسیټ (کولایډل سرو زرو)
[په نیت کارول]
د COVID-19 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسیټ (لاع) یو اړخیز جریان معافیت دی چې هدف یې د SARS-CoV-2 nucleocapsid انټيجن په لعاب کې د کیفیت کشف لپاره دی چې د دوی د روغتیا پاملرنې چمتو کونکي لخوا د COVID-19 شکمن وي.
پایلې د SARS-CoV-2 nucleocapsid انټيجن پیژندلو لپاره دي.انټيجن په عمومي ډول د انفیکشن په حاد پړاو کې په لعاب کې د کشف وړ دی.مثبتې پایلې د ویروس انټيجن شتون په ګوته کوي، مګر د ناروغ تاریخ او نورو تشخیصي معلوماتو سره کلینیکي اړیکه د انفیکشن حالت معلومولو لپاره اړینه ده.مثبتې پایلې د باکتریا انفیکشن یا د نورو ویروسونو سره ګډ انفیکشن نه ردوي.کشف شوی ایجنټ ممکن د ناروغۍ څرګند لامل نه وي.
منفي پایلې د SARS-CoV-2 انفیکشن نه ردوي او باید د درملنې یا د ناروغ مدیریت پریکړو لپاره د یوازینۍ اساس په توګه ونه کارول شي ، پشمول د انفیکشن کنټرول پریکړې.منفي پایلې باید د ناروغ د وروستي افشا کیدو په شرایطو کې په پام کې ونیول شي، تاریخ او د کلینیکي نښو او نښو شتون چې د COVID-19 سره مطابقت لري، او د مالیکولر معاینې سره تایید شوي، که اړتیا وي د ناروغ مدیریت لپاره.
د COVID-19 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسیټ (لاع) د طبي متخصصینو یا روزل شوي آپریټرانو لخوا د کارولو لپاره دی چې د وروستي جریان ازموینې ترسره کولو کې مهارت لري.محصول ممکن په هر لابراتوار او غیر لابراتوار چاپیریال کې وکارول شي چې د کارونې لارښوونې او ځایی مقرراتو کې مشخص شوي اړتیاوې پوره کوي.
[لنډیز]
ناول کورونویرس (SARS-CoV-2) د p genus پورې اړه لري.COVID-19 یوه حاد تنفسي ساري ناروغي ده.خلک عموما حساس دي.اوس مهال، د ناول کورونویرس لخوا اخته شوي ناروغان د انفیکشن اصلي سرچینه ده؛په غیر علایم اخته شوي خلک هم د ساري ناروغۍ سرچینه کیدی شي.د اوسني ایپیډیمولوژیکي تحقیقاتو پراساس، د انکیوبیشن موده له 1 څخه تر 14 ورځو پورې ده، ډیری یې له 3 څخه تر 7 ورځو پورې.اصلي نښې نښانې تبه، ستړیا او وچ ټوخی شامل دي.د پزې بندېدل، د پوزې بهېدل، د ستوني درد، مایالجیا او اسهال په ځینو مواردو کې موندل کېږي.
[اصول]
د COVID-19 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسیټ (لاع) د دوه اړخیز انټي باډي سینڈوچ تخنیک د اصولو پراساس یو اړخیز جریان معافیت دی.SARS-CoV-2 nucleocapsid پروټین مونوکلونل انټي باډي چې د رنګ مایکرو پارټیکل سره یوځای شوی د کشف کونکي په توګه کارول کیږي او د کنجګیشن پیډ باندې سپری کیږي.د ازموینې په جریان کې ، په نمونه کې د SARS-CoV-2 انټيجن د SARS-CoV-2 انټي باډي سره اړیکه لري چې د رنګ مایکرو پارټیکلونو سره یوځای شوي د انټيجن انټي باډي لیبل شوي پیچلي رامینځته کوي.دا پیچلتیا د کیپیلري عمل له لارې په غشا کې د ازموینې لاین پورې مهاجرت کوي ، چیرې چې دا به د مخکې لیپت شوي SARS-CoV-2 nucleocapsid پروټین مونوکلونل انټي باډي لخوا ونیول شي.د رنګ ټیسټ لاین (T) به د پایلې په کړکۍ کې څرګند شي که چیرې SARS-CoV-2 انټيجنونه په نمونه کې شتون ولري.د T لاین نشتوالی منفي پایلې وړاندیز کوي.د کنټرول کرښه (C) د طرزالعمل کنټرول لپاره کارول کیږي، او تل باید ښکاره شي که چیرې د ازموینې پروسیجر په سمه توګه ترسره شي.
[خبرداری او احتیاطی تدابیر]
• یوازې د ویټرو تشخیصي کارونې لپاره.
• د روغتیا پاملرنې متخصصینو او اشخاصو لپاره چې د پاملرنې ترتیباتو کې روزل شوي.
• دا محصول د تشخیص یا خارج کولو یوازینۍ اساس په توګه مه کاروئ
د SARS-CoV-2 انفیکشن یا د COVID-19 د انفیکشن حالت خبرولو لپاره.
• د ختمیدو نیټې وروسته دا محصول مه کاروئ.
• مهرباني وکړئ د ازموینې ترسره کولو دمخه په دې پاڼي کې ټول معلومات ولولئ.
• د ازموینې کیسټ باید د کارولو پورې په مهر شوي کڅوړه کې پاتې شي.
• ټولې نمونې باید په بالقوه توګه خطرناک وګڼل شي او په ورته ډول د ساري ناروغۍ ایجنټ په توګه اداره شي.
• کارول شوي ټیسټ کیسټ باید د فدرالي، دولتي او محلي مقرراتو سره سم رد شي.
[ترکیب]
چمتو شوي مواد
• د ازمایښت کیسټونه: هر کیسیټ د انفرادي ورق کڅوړه کې د ډیسیکینټ سره
• استخراجي ريجنټ: امپول چې 0.3 ملي ليتر استخراجي ريجنټ لري
• د لعاب راټولونکي
• د راټولولو نلونه
• غورځونکي
• د بسته بندي داخلول
توکي اړین دي مګر چمتو شوي ندي
• ټایمر
[ذخیره او ثبات]
• د تودوخې درجه (4-30 درجې یا 40-86T) کې په مهر شوي کڅوړه کې د بسته بندي په توګه ذخیره کړئ.کټ په لیبل کولو کې چاپ شوي د ختمیدو نیټې دننه مستحکم دی.
• یوځل چې کڅوړه پرانستل شي، ازموینه باید په یو ساعت کې وکارول شي.د تودوخې او مرطوب چاپیریال سره اوږد مهاله تماس د محصول د خرابیدو لامل کیږي.
• LOT او د ختمیدو نیټه په لیبل کې چاپ شوې وه.
[د نمونو راټولول او چمتو کول]
د راټولولو څخه لږ تر لږه د 30 دقیقو لپاره په خوله کې د خوړو، څښاک، ګوم یا تمباکو محصولاتو په شمول هیڅ شی مه پریږدئ.
د لعاب راټولولو لپاره د راټولولو ټیوب او د لعاب راټولونکی وکاروئ.د لعاب راټولونکی د راټولولو ټیوب کې دننه کړئ، بیا د لعاب راټولونکی شونډو ته نږدې کړئ او پریږدئ چې لعاب د راټولولو ټیوب ته ننوځي.د لعاب حجم باید په پیمانه نښه وي (تقریبا 300|jL).که د لعاب حجم ډیر وي، نو د اضافي لعاب د لرې کولو لپاره ډراپر وکاروئ تر هغه چې په پیمانه نښه کې وروستی محلول (تقریبا 300pL).[په نیت کارول]
د COVID-19 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسیټ (لاع) یو اړخیز جریان معافیت دی چې هدف یې د SARS-CoV-2 nucleocapsid انټيجن په لعاب کې د کیفیت کشف لپاره دی چې د دوی د روغتیا پاملرنې چمتو کونکي لخوا د COVID-19 شکمن وي.
پایلې د SARS-CoV-2 nucleocapsid انټيجن پیژندلو لپاره دي.انټيجن په عمومي ډول د انفیکشن په حاد پړاو کې په لعاب کې د کشف وړ دی.مثبتې پایلې د ویروس انټيجن شتون په ګوته کوي، مګر د ناروغ تاریخ او نورو تشخیصي معلوماتو سره کلینیکي اړیکه د انفیکشن حالت معلومولو لپاره اړینه ده.مثبتې پایلې د باکتریا انفیکشن یا د نورو ویروسونو سره ګډ انفیکشن نه ردوي.کشف شوی ایجنټ ممکن د ناروغۍ څرګند لامل نه وي.
منفي پایلې د SARS-CoV-2 انفیکشن نه ردوي او باید د درملنې یا د ناروغ مدیریت پریکړو لپاره د یوازینۍ اساس په توګه ونه کارول شي ، پشمول د انفیکشن کنټرول پریکړې.منفي پایلې باید د ناروغ د وروستي افشا کیدو په شرایطو کې په پام کې ونیول شي، تاریخ او د کلینیکي نښو او نښو شتون چې د COVID-19 سره مطابقت لري، او د مالیکولر معاینې سره تایید شوي، که اړتیا وي د ناروغ مدیریت لپاره.
د COVID-19 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسیټ (لاع) د طبي متخصصینو یا روزل شوي آپریټرانو لخوا د کارولو لپاره دی چې د وروستي جریان ازموینې ترسره کولو کې مهارت لري.محصول ممکن په هر لابراتوار او غیر لابراتوار چاپیریال کې وکارول شي چې د کارونې لارښوونې او ځایی مقرراتو کې مشخص شوي اړتیاوې پوره کوي.
[لنډیز]
ناول کورونویرس (SARS-CoV-2) د p genus پورې اړه لري.COVID-19 یوه حاد تنفسي ساري ناروغي ده.خلک عموما حساس دي.اوس مهال، د ناول کورونویرس لخوا اخته شوي ناروغان د انفیکشن اصلي سرچینه ده؛په غیر علایم اخته شوي خلک هم د ساري ناروغۍ سرچینه کیدی شي.د اوسني ایپیډیمولوژیکي تحقیقاتو پراساس، د انکیوبیشن موده له 1 څخه تر 14 ورځو پورې ده، ډیری یې له 3 څخه تر 7 ورځو پورې.اصلي نښې نښانې تبه، ستړیا او وچ ټوخی شامل دي.د پزې بندېدل، د پوزې بهېدل، د ستوني درد، مایالجیا او اسهال په ځینو مواردو کې موندل کېږي.
[اصول]
د COVID-19 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسیټ (لاع) د دوه اړخیز انټي باډي سینڈوچ تخنیک د اصولو پراساس یو اړخیز جریان معافیت دی.SARS-CoV-2 nucleocapsid پروټین مونوکلونل انټي باډي چې د رنګ مایکرو پارټیکل سره یوځای شوی د کشف کونکي په توګه کارول کیږي او د کنجګیشن پیډ باندې سپری کیږي.د ازموینې په جریان کې ، په نمونه کې د SARS-CoV-2 انټيجن د SARS-CoV-2 انټي باډي سره اړیکه لري چې د رنګ مایکرو پارټیکلونو سره یوځای شوي د انټيجن انټي باډي لیبل شوي پیچلي رامینځته کوي.دا پیچلتیا د کیپیلري عمل له لارې په غشا کې د ازموینې لاین پورې مهاجرت کوي ، چیرې چې دا به د مخکې لیپت شوي SARS-CoV-2 nucleocapsid پروټین مونوکلونل انټي باډي لخوا ونیول شي.د رنګ ټیسټ لاین (T) به د پایلې په کړکۍ کې څرګند شي که چیرې SARS-CoV-2 انټيجنونه په نمونه کې شتون ولري.د T لاین نشتوالی منفي پایلې وړاندیز کوي.د کنټرول کرښه (C) د طرزالعمل کنټرول لپاره کارول کیږي، او تل باید ښکاره شي که چیرې د ازموینې پروسیجر په سمه توګه ترسره شي.
[خبرداری او احتیاطی تدابیر]
• یوازې د ویټرو تشخیصي کارونې لپاره.
• د روغتیا پاملرنې متخصصینو او اشخاصو لپاره چې د پاملرنې ترتیباتو کې روزل شوي.
• دا محصول د تشخیص یا خارج کولو یوازینۍ اساس په توګه مه کاروئ
د SARS-CoV-2 انفیکشن یا د COVID-19 د انفیکشن حالت خبرولو لپاره.
• د ختمیدو نیټې وروسته دا محصول مه کاروئ.
• مهرباني وکړئ د ازموینې ترسره کولو دمخه په دې پاڼي کې ټول معلومات ولولئ.
• د ازموینې کیسټ باید د کارولو پورې په مهر شوي کڅوړه کې پاتې شي.
• ټولې نمونې باید په بالقوه توګه خطرناک وګڼل شي او په ورته ډول د ساري ناروغۍ ایجنټ په توګه اداره شي.
• کارول شوي ټیسټ کیسټ باید د فدرالي، دولتي او محلي مقرراتو سره سم رد شي.
[ترکیب]
چمتو شوي مواد
• د ازمایښت کیسټونه: هر کیسیټ د انفرادي ورق کڅوړه کې د ډیسیکینټ سره
• استخراجي ريجنټ: امپول چې 0.3 ملي ليتر استخراجي ريجنټ لري
• د لعاب راټولونکي
• د راټولولو نلونه
• غورځونکي
• د بسته بندي داخلول
توکي اړین دي مګر چمتو شوي ندي
• ټایمر
[ذخیره او ثبات]
• د تودوخې درجه (4-30 درجې یا 40-86T) کې په مهر شوي کڅوړه کې د بسته بندي په توګه ذخیره کړئ.کټ په لیبل کولو کې چاپ شوي د ختمیدو نیټې دننه مستحکم دی.
• یوځل چې کڅوړه پرانستل شي، ازموینه باید په یو ساعت کې وکارول شي.د تودوخې او مرطوب چاپیریال سره اوږد مهاله تماس د محصول د خرابیدو لامل کیږي.
• LOT او د ختمیدو نیټه په لیبل کې چاپ شوې وه.
[د نمونو راټولول او چمتو کول]
د راټولولو څخه لږ تر لږه د 30 دقیقو لپاره په خوله کې د خوړو، څښاک، ګوم یا تمباکو محصولاتو په شمول هیڅ شی مه پریږدئ.
د لعاب راټولولو لپاره د راټولولو ټیوب او د لعاب راټولونکی وکاروئ.د لعاب راټولونکی د راټولولو ټیوب کې دننه کړئ، بیا د لعاب راټولونکی شونډو ته نږدې کړئ او پریږدئ چې لعاب د راټولولو ټیوب ته ننوځي.د لعاب حجم باید په پیمانه نښه وي (تقریبا 300|jL).که د لعاب حجم ډیر وي، نو د اضافي لعاب د لرې کولو لپاره ډراپر وکاروئ تر هغه چې په پیمانه نښه کې وروستی محلول (تقریبا 300pL).
د نمونې ترانسپورت او ذخیره کول
تازه راټول شوي نمونې باید ژر تر ژره پروسس شي، مګر د نمونې راټولولو څخه یو ساعت وروسته نه.
[د ازموینې کړنلاره]
نوټ: د ازموینې کیسټونو، ریجنټونو او نمونو ته اجازه ورکړئ چې د خونې د حرارت درجه (15-30 ° C یا 59-86T) مخکې له ازموینې څخه انډول کړي.
د راټولولو ټیوب د لعاب راټولونکي سره چې د کار سټیشن کې لعاب لري ځای په ځای کړئ.د استخراج ریجنټ پوښ خلاص کړئ.د راټولولو ټیوب کې د استخراج ټول ریجنټونه اضافه کړئ.
د لعاب راټولونکی پریږدئ؛د راټولولو ټیوب د ډراپر ټیپ سره د راټولولو ټیوب باندې پوښ کړئ.د لعاب او استخراج ریجنټ سره د ګډولو لپاره د راټولولو ټیوب له دریو څخه ډیر ځله په قوي ډول وخورئ، بیا مخلوط محلول لس ځله وخورئ ترڅو لعاب په ښه توګه مخلوط شي.
د مهر شوي کڅوړې څخه د ازموینې کیسیټ لرې کړئ.
د راټولولو ټیوب بیرته راوباسئ، ټیوب مستقیم وساتئ، 3 څاڅکي (تقریبا 100pL) ورو ورو د ازموینې کیسټ نمونې څاه (S) ته انتقال کړئ، بیا ټایمر پیل کړئ.
د رنګ شوي کرښو څرګندیدو ته انتظار وکړئ.د ازموینې پایلې په 15 دقیقو کې تشریح کړئ.د 20 دقیقو وروسته پایلې مه ولولئ.
| [د پایلو تفسیر] | |||
| مثبت | | § | دوه کرښې ښکاري.یو رنګه کرښه د کنټرول په سیمه (C) کې Hc ښکاري، او بل رنګ Jt|jne د ازموینې په سیمه (T) کې څرګندیږي ، پرته له دې چې د ازموینې لین شدت ولري. | |
| منفي | یو رنګه کرښه د کنټرول سیمه (C) کې ښکاري، او د ازموینې سیمه (T) کې هیڅ کرښه نه ښکاري. | ||
| باطل | د کنټرول لاین په څرګندیدو کې پاتې راغلی.ناکافي,د نمونې حجم یا غلط طرزالعمل 5 تخنیکونه د C کنټرول لاین ناکامۍ ترټولو احتمالي لاملونه دي.کړنلاره بیاکتنه او Jtد نوي ټیسټ کیسټ په کارولو سره ازموینه تکرار کړئ.کهJ)ستونزه دوام لري، سمدلاسه د لاټ کارول بند کړئ او خپل محلي توزیع کونکي سره اړیکه ونیسئ. | ||
[د کیفیت کنټرول]
یو طرزالعمل کنټرول په ازموینه کې شامل دی.یو رنګه کرښه چې د کنټرول په سیمه کې ښکاري (C) د داخلي طرزالعمل کنټرول ګڼل کیږي.دا د کافي نمونې حجم ، د کافي جھلی ویکینګ او درست طرزالعمل تخنیک تاییدوي.
د دې کټ سره د کنټرول معیارونه ندي چمتو شوي.په هرصورت، دا سپارښتنه کیږي چې مثبت او منفي کنټرول د ښه لابراتوار تمرین په توګه و ازمول شي ترڅو د ازموینې طرزالعمل تایید کړي او د ازموینې مناسب فعالیت ترسره کړي.
[محدودیتونه]
محصول د کیفي کشف چمتو کولو لپاره محدود دی.د ازموینې کرښې شدت اړینه نه ده چې د نمونو د انټيجن غلظت سره تړاو ولري.
منفي پایلې د SARS-CoV-2 انفیکشن مخه نه نیسي او باید د ناروغ مدیریت پریکړو لپاره د یوازینۍ اساس په توګه ونه کارول شي.
یو ډاکټر باید پایلې د ناروغ تاریخ، فزیکي موندنې، او نورو تشخیصي پروسیجرونو سره په ګډه تشریح کړي.
منفي پایله رامینځته کیدی شي که چیرې په نمونه کې د SARS-CoV-2 انټيجنونو مقدار د تشخیص له حد څخه ښکته وي ، یا ویروس د مونوکلونل انټي باډي لخوا پیژندل شوي هدف ایپیټوپ سیمه کې د امینو اسید لږ بدلون سره مخ شوی وي. په ازموینه کې کارول کیږي.
[د فعالیت ځانګړتیاوې]
کلینیکي فعالیت
د COVID-19 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسیټ (لاع) کلینیکي فعالیت په احتمالي مطالعاتو کې د 628 انفرادي علایمو ناروغانو څخه راټول شوي نمونو سره رامینځته شوی (د پیل کیدو 7 ورځو کې) او غیر علامتي ناروغان چې د COVID-19 شکمن وو.
د COVID-19 انټيجن ریپډ ټیسټ لنډیز معلومات په لاندې ډول دي:
د RT-PCR دورې حد (Ct) د اړونده سیګنال ارزښت دی.د Ct ټیټ ارزښت لوړ ویروس بار په ګوته کوي.حساسیت د مختلف Ct ارزښت رینج لپاره محاسبه شوی (Ct valueW37)
| انټفجینو COVID-19 | RT-PCR | ټول | ||
| مثبت | منفي | |||
| HEO® | مثبت | ۱۷۲ | 0 | ۱۷۲ |
| منفي | 3 | ۴۵۳ | ۴۵۶ | |
| ټول | ۱۷۵ | ۴۵۳ | ۶۲۸ | |
مثبت سلنه تړون(PPA)=98.28%(172/175)،(95%CI:95.08%~99.41%)
منفي سلنه تړون(NPA)=100%(453/453)،(95%CI:99.15%~100%)
PPA - مثبت سلنه تړون (حساسیت)
NPA - د منفي سلنه تړون (ځانګړتیا)
د کشف محدودیت (د تحلیلي حساسیت)
په څیړنه کې کلتوري SARS-CoV-2 ویروس کارول شوی (Isolate Hong Kong/VM20001061/2020, NR-52282)، کوم چې تودوخه غیر فعاله کیږي او په لعاب کې اچول کیږي.د کشف حد (LoD) 8.6 X10 دی2TCIDso/mL.
کراس تعامل (تجزیی مشخصات)
کراس عکس العمل د 32 کمنسل او رنځجنیک مایکرو ارګانیزمونو ازموینې له لارې ارزول شوی چې ممکن په اورالکاویټي کې شتون ولري.
کله چې د 50 pg/mL په غلظت کې ازمول شوي د بیا جوړونکي MERS-CoV NP پروټین سره هیڅ ډول کراس-عکس عمل ندی لیدل شوی.
کله چې د 1.0x10 په غلظت کې ازمول شوي د لاندې ویروسونو سره هیڅ ډول کراس عکس العمل ندی لیدل شوی6PFU/mL: انفلونزا A (H1N1)، انفلونزا A
(H1N1 pdm09)، انفلوینزا A(H3N2)، انفلوینزا B (یاماګاتا)، انفلوینزا بی (ویکټوریا)، اډینوویرس (ډول 1, 2, 3, 5, 7, 55)، د انسان میټاپینیوموویرس، پارین فلوینزا ویروس (ډول 1,2) 3، 4)، د تنفسي ترکیب ویروس، Enterovirus، Rhinovirus، د انسان کورونویرس 229E، د انسان کورونویرس OC43، د انسان کورونویرس NL63، انساني کورونویرس HKU1.
کله چې د 1.0x10' CFU/mL په غلظت کې معاینه شوي د لاندې باکتریا سره هیڅ ډول کراس عکس العمل ونه لیدل شو: مایکوپلاسما نیومونیا، چلمي ډیا نیومونیا، لیجیونیلا نیوموفیلا، هیموفیلس انفلونزا، اسټریټوکوکس پیوګینز، پیوګینس، پیوګینس، کینټوکوکوسیا، کینولوفیکا. لوکوکس اوریوس
لاسوهنه
لاندې احتمالي لاسوهنې توکي د COVID-19 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسټ (لاع) سره په لاندې لیست شوي غلظت کې ارزول شوي او وموندل شول چې د ټیګ په فعالیت اغیزه نلري.
| ماده | تمرکز | ماده | تمرکز |
| مسکین | 2% | ټوله وینه | 4% |
| بینزوکاین | 5 mg/mL | مینتول | 10 mg/mL |
| د مالګین پوزه سپری | ۱۵٪ | فینیلیفرین | ۱۵٪ |
| اکسیمیټازولین | ۱۵٪ | هسټامین ډیهایډروکلورایډ | 10 mg/mL |
| توبرامائسین | 5 pg/mL | Mupirocin | 10 mg/mL |
| Oseltamivir فاسفیت | 10 mg/mL | Zanamivir | 5 mg/mL |
| اربیدول | 5 mg/mL | Ribavirin | 5 mg/mL |
| Fluticasone propionate | 5% | ډیکسامیتازون | 5 mg/mL |
| Triamcinolone | 10 mg/mL |
د لوړ دوز هوک اغیز
د کوویډ-19 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسیټ (لعاب) د غیر فعال SARS-CoV-2 څخه تر 1.15x1 o' TCIDso/mL پورې ازمول شوی او د لوړ دوز هک اغیزه نه ده لیدل شوې.
Hangzhou Heo ټیکنالوژۍ Co., Ltd.
پته: کوټه 201، ودانۍ 3، نمبر 2073 جینچنګ سړک،
د ليانګزو کوڅه، يوهانګ ولسوالۍ، هانګزو، د چين پوسټ کوډ: 311113
تلیفون: 0086-571-87352763 بریښنالیک:52558565@qq.com
لوټس NL BV پته: کونینګین جولیاناپلین 10، لی ورډ،
2595AA، هاګ، هالنډ.برېښناليک:Peter@lotusnl.com
ټیلیفون: +31644168999
1. له کڅوړې څخه سویب لرې کړئ.
2. د ناروغ سر شاوخوا 70 درجې شاته وغورځوئ.
3.1-2په داسې حال کې چې په نرمۍ سره د سویب د څرخولو په وخت کې د 2.5 سانتي مترو په اندازه (1 انچ) په پوزې کې دننه کړئ تر څو چې په توربینونو کې مقاومت پوره شي.
4. صابون څو ځله د پزې د دیوال په وړاندې وګرځوئ او د ورته صابون په کارولو سره په نورو پوزې کې تکرار کړئ.
د نمونې ترانسپورت او ذخیره کول
سویب د اصلي سویب بسته بندۍ ته مه راګرځوئ.تازه راټول شوي نمونې باید ژر تر ژره پروسس شي، مګر د نمونې راټولولو څخه یو ساعت وروسته نه.
د ازموینې طرزالعمل
یادونه:د ازموینې کیسټونو، ریجنټونو او نمونو ته اجازه ورکړئ چې د خونې د حرارت درجه (15-30 ℃ یا 59-86 ℉) مخکې له ازموینې څخه انډول کړي.
1. د استخراج ټیوب په کاري سټیشن کې ځای په ځای کړئ.
2. د استخراج ټیوب له پورتنۍ برخې څخه د ایلومینیم ورق مهر پاک کړئ چې د استخراج ټیوب لري چې د استخراج بفر لري.
3. نمونه اخیستل د "نمو راټولولو" برخې ته اشاره کوي.
4. د پوزې سویب نمونه د استخراج ټیوب کې دننه کړئ چې د استخراج ریجینټ لري.د استخراج ټیوب د ښکته او غاړې په مقابل کې د سر فشار کولو په وخت کې لږ تر لږه 5 ځله سویب وګرځوئ.د پوزې سویب د یوې دقیقې لپاره د استخراج ټیوب کې پریږدئ.
5. د پوزې سویب لرې کړئ پداسې حال کې چې د تیوب اړخونو ته فشار ورکړئ ترڅو له سویب څخه مایع وباسي.استخراج شوي محلول به د ازموینې نمونې په توګه وکارول شي.6. د استخراج ټیوب د ډراپر ټیپ سره په کلکه پوښ کړئ.
7. د مهر شوي کڅوړې څخه د ازموینې کیسټ لرې کړئ.
8. د نمونې استخراج ټیوب بیرته راوباسئ، ټیوب مستقیم وساتئ، 3 څاڅکي (تقریبا 100 μL) ورو ورو د ازموینې کیسټ نمونې څاه (S) ته انتقال کړئ، بیا ټایمر پیل کړئ.
9. د رنګین کرښو د څرګندیدو لپاره انتظار وکړئ.د ازموینې پایلې په 15 دقیقو کې تشریح کړئ.د 20 دقیقو وروسته پایلې مه ولولئ.
د پایلو تفسیر
| مثبت | سي ټي | سي ټي | دوه کرښې ښکاري.یو رنګه کرښه د ازموینې کرښې د شدت څخه ښکاري. |
| منفي | CT | یو رنګه کرښه د کنټرول سیمه (C) کې ښکاري، او د ازموینې سیمه (T) کې هیڅ کرښه نه ښکاري. | |
| باطل | سي ټي | CT | کنټرول کرښه ناکامیږي to ښکاره شي د نمونې ناکافي حجم یا ناسم طرزالعمل تخنیکونه د کنټرول کرښې د ناکامۍ ترټولو احتمالي دلیلونه دي.کړنلاره بیاکتنه وکړئ او د نوي ازموینې کیسټ په کارولو سره ازموینه تکرار کړئ.که ستونزه دوام ومومي، سمدلاسه د لاټ کارول بند کړئ او خپل محلي توزیع کونکي سره اړیکه ونیسئ. |
د کیفیت کنټرول
یو طرزالعمل کنټرول په ازموینه کې شامل دی.یو رنګه کرښه چې د کنټرول په سیمه کې ښکاري (C) د داخلي طرزالعمل کنټرول ګڼل کیږي.دا د کافي نمونې حجم ، د کافي جھلی ویکینګ او درست طرزالعمل تخنیک تاییدوي.
د دې کټ سره د کنټرول معیارونه ندي چمتو شوي.په هرصورت، دا سپارښتنه کیږي چې مثبت او منفي کنټرول د ښه لابراتوار تمرین په توګه و ازمول شي ترڅو د ازموینې طرزالعمل تایید کړي او د ازموینې مناسب فعالیت تایید کړي.
محدودیتونه
• محصول د کیفي کشف چمتو کولو لپاره محدود دی.د ازموینې کرښې شدت اړینه نه ده چې د نمونو د انټيجن غلظت سره تړاو ولري.
• منفي پایلې د SARS-CoV-2 انفیکشن مخه نه نیسي او که نښې شتون ولري تاسو باید د PCR میتود له لارې سمدستي نور معاینات وغواړئ.
• یو ډاکټر باید پایلې د ناروغ د تاریخ، فزیکي موندنو، او نورو تشخیصي پروسیجرونو سره په ګډه تشریح کړي.
• د دې کټ څخه ترلاسه شوې منفي پایله باید د PCR لخوا تایید شي.منفي پایله رامینځته کیدی شي که چیرې په نمونه کې د SARS-CoV-2 انټيجنونو مقدار د تشخیص له حد څخه ښکته وي ، یا ویروس د مونوکلونل انټي باډي لخوا پیژندل شوي هدف ایپیټوپ سیمه کې د امینو اسید لږ بدلون سره مخ شوی وي. په ازموینه کې کارول کیږي.
• د سویب په نمونه کې اضافي وینه یا بلغم ممکن په فعالیت کې مداخله وکړي او ممکن غلط مثبت پایله ورکړي.
د فعالیت ځانګړتیاوې
کلینیکي فعالیت
یو طرزالعمل کنټرول په ازموینه کې شامل دی.یو رنګه کرښه چې د کنټرول په سیمه کې ښکاري (C) د داخلي طرزالعمل کنټرول ګڼل کیږي.دا د کافي نمونې حجم ، د کافي جھلی ویکینګ او درست طرزالعمل تخنیک تاییدوي.
د دې کټ سره د کنټرول معیارونه ندي چمتو شوي.په هرصورت، دا سپارښتنه کیږي چې مثبت او منفي کنټرول د ښه لابراتوار تمرین په توګه و ازمول شي ترڅو د ازموینې طرزالعمل تایید کړي او د ازموینې مناسب فعالیت تایید کړي.
| COVID-19 انټيجن | RT-PCR | ټولټال | ||
| مثبت | منفي | |||
| HEO® | مثبت | ۲۱۲ | 0 | ۲۱۲ |
| منفي | 3 | ۵۶۹ | ۵۷۲ | |
| ټول | ۲۱۵ | ۵۶۹ | ۷۸۴ | |
PPA = 98.60% (212/215)، (95%CI: 95.68%~99.71%) NPA = 100% (569/569)، (95%CI: 99.47%~100%)
PPA - مثبت سلنه تړون (حساسیت) NPA - د منفي سلنه تړون (ځانګړتیا) 95٪ * د باور وقفې
| د نښې نښانې څخه ورځې | RT-PCR | HEO ټیکنالوژي | تړون (٪) |
| 0-3 | 95 | 92 | 96.84% |
| 4-7 | ۱۲۰ | ۱۲۰ | 100% |
| د CT ارزښت | RT-PCR | HEO ټیکنالوژي | تړون (٪) |
| Ct≤30 | 42 | 42 | 100% |
| Ct≤32 | 78 | 78 | 100% |
| Ct≤35 | 86 | 85 | 98.84% |
| ۳۷ | 9 | 7 | 77.78% |
د کشف محدودیت (د تحلیلي حساسیت)
په څیړنه کې کلتور شوي SARS-CoV-2 ویروس کارول شوی ، کوم چې تودوخه غیر فعاله ده او د پوزې سویب نمونې ته سپک شوی.د کشف حد (LoD) 1.0 × 102 TCID50/mL دی.
کراس تعامل (تجزیی مشخصات)
کراس عکس العمل د 32 کمنسل او رنځجنیک مایکرو ارګانیزمونو ازموینې له لارې ارزول شوی چې ممکن د پزې په غار کې شتون ولري.کله چې د 50 pg/mL په غلظت کې ازمول شوي د بیا جوړونکي MERS-CoV NP پروټین سره هیڅ ډول کراس-عکس عمل ندی لیدل شوی.
کله چې د 1.0 × 106 PFU/mL غلظت کې ازمول شوي د لاندې ویروسونو سره هیڅ ډول کراس عکس العمل ونه لیدل شو: انفلونزا A (H1N1) ، انفلونزا A (H1N1pdm09) ، انفلونزا A (H7N9) ، انفلونزا A (H3N2) ، انفلونزا B ( یاماګاتا، انفلوینزا بی (ویکتوریا)، اډینوویرس (ډول 1، 2، 3، 5، 7، 55)، د انسان میټاپنیوموویرس،
د پارین فلوینزا ویروس (ډول 1, 2, 3, 4)، د تنفسي سنسیتیل ویروس، انټرو ویروس، رینو ویروس، د انسان کورونویرس 229E، د انسان کورونویرس OC43، د انسان کورونویرس NL63، انساني کورونویرس HKU1.
کله چې د 1.0×107 CFU/mL په غلظت کې معاینه شوي د لاندې باکتریا سره هیڅ ډول کراس عکس العمل ونه لیدل شو: مایکوپلاسما نیومونیا، چلمیډیا نیومونیا، لیجیونیلا نیوموفیلا، هیموفیلس انفلونزا، سټریپټوکوکس پییوکوکوس پییوګینیسیا، کینټوکوکوس پیوګینیا، albicans Staphylococcus aureus.
لاسوهنه
لاندې احتمالي لاسوهنې مادې د COVID-19 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسیټ (Nasal Swab) سره په لاندې لیست شوي غلظت کې ارزول شوي او وموندل شول چې د ازموینې فعالیت اغیزه نه کوي.
| ماده | تمرکز | ماده | تمرکز |
| مسکین | 2% | ټوله وینه | 4% |
| بینزوکاین | 5 mg/mL | مینتول | 10 mg/mL |
| د مالګین پوزه سپری | ۱۵٪ | فینیلیفرین | ۱۵٪ |
| اکسیمیټازولین | ۱۵٪ | Mupirocin | 10 mg/mL |
| توبرامائسین | 5 μg/mL | Zanamivir | 5 mg/mL |
| Oseltamivir فاسفیت | 10 mg/mL | Ribavirin | 5 mg/mL |
| اربیدول | 5 mg/mL | ډیکسامیتازون | 5 mg/mL |
| Fluticasone propionate | 5% | هسټامین dihydrochloride | 10 mg/mL |
| Triamcinolone | 10 mg/mL |
د لوړ دوز هوک اغیز
د COVID-19 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسیټ (کولایډل گولډ) تر 1.0 × 10 5 TCID50 /mL غیر فعال SARS-CoV-2 ازمویل شوی او د لوړ دوز هک اغیز نه دی لیدل شوی.
په مکرر ډول پوښتل شوي پوښتنه
1. د SARS-CoV-2 انټيجن ریپډ ټیسټ څنګه کار کوي؟ازموینه د ځان راټول شوي سویب نمونو کې د SARS-CoV-2 انټيجنونو کیفیت کشف لپاره ده.یوه مثبته پایله په نمونه کې د SARS-CoV-2 انټيجنونه په ګوته کوي.
ازموینه باید کله وکارول شي؟
د SARS-CoV-2 انټيجن د تنفسي لارې په حاد انتان کې کشف کیدی شي، دا سپارښتنه کیږي چې ازموینه ترسره کړئ کله چې نښې نښانې لږ تر لږه د لاندې څخه یو ناڅاپي پیل شي: ټوخی، تبه، د ساه لنډۍ، ستړیا، د اشتها کموالی، مایلجیا.
ایا پایله غلط کیدی شي؟
پایلې سمې دي تر هغه چې لارښوونې په دقت سره درناوی کیږي.په هرصورت، پایله غلط کیدی شي که چیرې د نمونې ناکافي حجم یا SARS-CoV-2 انټيجن ریپډ ټیسټ د ازموینې ترسره کولو دمخه لوند شي، یا که د استخراج بفر ډراپونو شمیر له 3 څخه کم وي یا له 4 څخه ډیر وي. سربیره پردې، د معافیتي اصولو له امله. پدې کې شامل دي، په نادره قضیو کې د غلطو پایلو احتمال شتون لري.د معافیتي اصولو پراساس د ورته ازموینو لپاره تل د ډاکټر سره مشوره ورکول کیږي.
که د لیکو رنګ او شدت توپیر ولري د ازموینې تشریح څنګه؟د لیکو رنګ او شدت د پایلو تشریح لپاره هیڅ اهمیت نلري.کرښې باید یوازې یو شان وي او په ښکاره ډول لیدل کیږي.ازموینه باید مثبت وګڼل شي هر څه چې د ازموینې کرښې رنګ شدت وي.5. زه باید څه وکړم که پایله منفي وي؟
منفي پایله پدې معنی ده چې تاسو منفي یاست یا دا چې د ویروس بار خورا ټیټ دی
د ازموینې لخوا وپیژندل شي.په هرصورت، دا ممکنه ده چې د دې ازموینې لپاره منفي پایله ورکړي چې د COVID-19 سره په ځینو خلکو کې غلط (غلط منفي) وي.دا پدې مانا ده چې تاسو ممکن لاهم COVID-19 ولرئ حتی که ازموینه منفي وي.
که تاسو نښې نښانې تجربه کړئ لکه سر درد، مهاجرت، تبه، د بوی او خوند احساس له لاسه ورکول، د خپل محلي چارواکو د مقرراتو په کارولو سره نږدې طبي مرکز سره اړیکه ونیسئ.سربیره پردې ، تاسو کولی شئ ازموینه د نوي ټیسټ کټ سره تکرار کړئ.د شک په صورت کې، د 1-2 ورځو وروسته ازموینه تکرار کړئ، ځکه چې د انفیکشن په ټولو پړاوونو کې د کورونویرس په سمه توګه نشي پیژندل کیدی.فاصله او د حفظ الصحې مقررات باید لاهم مشاهده شي.حتی د منفي ازموینې پایلې سره ، فاصله او د حفظ الصحې مقررات باید مشاهده شي ، مهاجرت / سفر کول ، په پیښو کې ګډون کول او داسې نور باید ستاسو د ځایی COVID لارښوونې / اړتیاوې تعقیب کړي.6. زه باید څه وکړم که پایله مثبته وي؟
مثبت پایله د SARS-CoV-2 انټيجنونو شتون معنی لري.د مثبتې پایلې معنی دا ده چې دا خورا احتمال لري چې تاسو COVID-19 ولرئ.سمدلاسه د ځایی لارښوونو سره سم ځان انزوا ته لاړشئ او سمدلاسه د خپل عمومي ډاکټر / ډاکټر یا د ځایی روغتیا څانګې سره د خپلو محلي چارواکو لارښوونو سره سم اړیکه ونیسئ.ستاسو د ازموینې پایله به د PCR تایید ازموینې لخوا وڅیړل شي او تاسو ته به راتلونکي ګامونه تشریح شي.
BIBLIOGRAFIE
ویس ایس آر، لیبویتز JZ.د کوروناویرس رنځپوهنه، Adv ویروس ریس 2011؛ 81:85-164
Cui J، li F، Shi ZL.د ناروغۍ د کورونویرس اصلي او تکامل.نیټ ریو مایکروبیول 2019؛ 17:181-192
Su S, Wong G, Shi W, et al.ایپیډیمولوژی، جینیاتي بیا یوځای کول، او د کورونویرس رنځپوهنه.رجحانونه مایکروبیول 2016؛ 24:4900502.
د سمبولونو شاخص
