د COVID-19 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسیټ (کولایډل سرو زرو)
اراده کارول
د COVID-19 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسیټ (کولایډل گولډ) یو اړخیز جریان معافیت دی چې هدف یې د SARS-CoV-2 نیوکلیوکاپسیډ انټيجنونه د پوزې swab کې د کیفیت کشف لپاره دي چې د دوی د روغتیا پاملرنې چمتو کونکي لخوا د COVID-19 شکمن وي.
پایلې د SARS-CoV-2 nucleocapsid انټيجن پیژندلو لپاره دي.انټيجن په عمومي ډول د انفیکشن د حاد پړاو په جریان کې د پوزې په سویب کې د کشف وړ دی.مثبتې پایلې د ویروس انټيجن شتون په ګوته کوي، مګر د ناروغ تاریخ او نورو تشخیصي معلوماتو سره کلینیکي اړیکه د انفیکشن حالت معلومولو لپاره اړینه ده.مثبتې پایلې د باکتریا انفیکشن یا د نورو ویروسونو سره ګډ انفیکشن نه ردوي.کشف شوی ایجنټ ممکن د ناروغۍ څرګند لامل نه وي.
منفي پایلې د SARS-CoV-2 انفیکشن نه ردوي او باید د درملنې یا د ناروغ مدیریت پریکړو لپاره د یوازینۍ اساس په توګه ونه کارول شي ، پشمول د انفیکشن کنټرول پریکړې.منفي پایلې باید د ناروغ د وروستي افشا کیدو په شرایطو کې په پام کې ونیول شي، تاریخ او د کلینیکي نښو او نښو شتون چې د COVID-19 سره مطابقت لري، او د مالیکولر معاینې سره تایید شوي، که اړتیا وي د ناروغ مدیریت لپاره.دا کټ په غیر لابراتوار ترتیب کې د عامو خلکو لخوا د کور کارولو لپاره دی (لکه د شخص کور یا ځینې غیر دودیز سایټونه لکه دفترونه ، د سپورت پیښې ، ښوونځي او نور).د دې کټ ازموینې پایلې یوازې د کلینیکي حوالې لپاره دي.دا سپارښتنه کیږي چې د ناروغ کلینیکي څرګندونو او نورو لابراتوار ازموینو پراساس د وضعیت جامع تحلیل ترسره کړي.
لنډیز
ناول کورونویرس (SARS-CoV-2) د β جینس پورې اړه لري.COVID-19 یوه حاد تنفسي ساري ناروغي ده.خلک عموما حساس دي.اوس مهال، د ناول کورونویرس لخوا اخته شوي ناروغان د انفیکشن اصلي سرچینه ده؛په غیر علایم اخته شوي خلک هم د ساري ناروغۍ سرچینه کیدی شي.د اوسني ایپیډیمولوژیکي تحقیقاتو پراساس، د انکیوبیشن موده له 1 څخه تر 14 ورځو پورې ده، ډیری یې له 3 څخه تر 7 ورځو پورې.اصلي نښې نښانې تبه، ستړیا او وچ ټوخی شامل دي.د پزې بندېدل، د پوزې بهېدل، د ستوني درد، مایالجیا او اسهال په ځینو مواردو کې موندل کېږي.
اصول
د COVID-19 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسیټ (Nasal Swab) د دوه اړخیز انټي باډي سینڈوچ تخنیک د اصولو پراساس یو اړخیز جریان معافیت دی.د SARS-CoV-2 nucleocapsid پروټین مونوکلونل انټي باډي د رنګ مایکرو پارټیکلونو سره د کشف کونکي په توګه کارول کیږي او د کنجګیشن پیډ باندې سپری کیږي.د ازموینې په جریان کې ، په نمونه کې د SARS-CoV-2 انټيجن د SARS-CoV-2 انټي باډي سره اړیکه لري چې د رنګ مایکرو پارټیکلونو سره یوځای شوي د انټيجن انټي باډي لیبل شوي پیچلي رامینځته کوي.دا پیچلتیا د کیپیلري عمل له لارې په غشا کې د ازموینې لاین پورې مهاجرت کوي ، چیرې چې دا به د مخکې کوټ شوي SARS-CoV-2 nucleocapsid پروټین مونوکلونل انټي باډي لخوا ونیول شي.د رنګ ټیسټ لاین (T) به د پایلې په کړکۍ کې څرګند شي که چیرې SARS-CoV-2 انټيجنونه په نمونه کې شتون ولري.د T لاین نشتوالی منفي پایلې وړاندیز کوي.د کنټرول کرښه (C) د طرزالعمل کنټرول لپاره کارول کیږي، او تل باید ښکاره شي که چیرې د ازموینې پروسیجر په سمه توګه ترسره شي.
اخطارونه او احتیاطي تدابیر
• یوازې د ویټرو تشخیصي کارونې په برخه کې د ځان ازموینې لپاره. دا کیسیټ د یو ځل کارولو لپاره دی او د ډیری خلکو لخوا بیا کارول یا کارول کیدی نشي.
• دا محصول د SARS-CoV-2 انفیکشن تشخیص یا خارجولو یا د COVID-19 د انفیکشن حالت خبرولو لپاره د یوازینۍ اساس په توګه مه کاروئ.
• مهرباني وکړئ د ازموینې ترسره کولو دمخه په دې پاڼي کې ټول معلومات ولولئ.
• د ختمیدو نیټې وروسته دا محصول مه کاروئ.
• د ازموینې کیسټ باید د کارولو پورې په مهر شوي کڅوړه کې پاتې شي.
• ټولې نمونې باید په بالقوه توګه خطرناک وګڼل شي او په ورته ډول د ساري ناروغۍ ایجنټ په توګه اداره شي.
• د ماشومانو او ځوانانو لپاره ازموینه باید د لویانو سره وکارول شي.
• کارول شوي ټیسټ کیسټ باید د فدرالي، دولتي او محلي مقرراتو سره سم رد شي.
• د 2 کالو څخه کم عمره ماشومانو باندې ازموینه مه کاروئ.
• واړه ماشومان باید د دوهم بالغ په مرسته ومینځل شي.
• لاسونه له مینځلو مخکې او وروسته په ښه توګه ومینځئ.
COMPOSITION
چمتو شوي مواد
• د ازمایښت کیسټونه: هر کیسیټ د انفرادي ورق کڅوړه کې د ډیسیکینټ سره
• مخکې له مخکې بسته شوي استخراج ریجنټونه:
• جراثیمي سویبونه: د نمونو راټولولو لپاره یو واحد استعمال جراثیمي سویب
• د بسته بندي داخلول
توکي اړین دي مګر چمتو شوي ندي
• ټایمر
ذخیره او ثبات
• د تودوخې درجه (4-30 ℃ یا 40-86℉) کې په مهر شوي کڅوړه کې د بسته بندي په توګه ذخیره کړئ.کټ په لیبل کولو کې چاپ شوي د ختمیدو نیټې دننه مستحکم دی.
• یوځل چې کڅوړه پرانستل شي، ازموینه باید په یو ساعت کې وکارول شي.د تودوخې او مرطوب چاپیریال سره اوږد مهاله تماس د محصول د خرابیدو لامل کیږي.
• کنګل مه کوئ.
نمونه
هغه نمونې چې د اعراضو د پیل په وخت کې ترلاسه شوي وي د لوړ ویروس ټایټرس ولري؛هغه نمونې چې د پنځو ورځو نښو نښانو وروسته ترلاسه کیږي د RT-PCR ارزونې په پرتله د منفي پایلو احتمال ډیر احتمال لري.د نمونو ناکافي راټولول، د نمونې ناسم اداره کول او/یا ټرانسپورټ ممکن غلط پایلې راوړي؛له همدې امله، د نمونې راټولولو کې روزنه خورا سپارښتنه کیږي چې د نمونې کیفیت د اهمیت له امله د دقیقې ازموینې پایلې ترلاسه کړي.د ازموینې لپاره د منلو وړ نمونې ډول د مستقیم پوزې سویب نمونه ده چې د دوه ګوني نارس راټولولو میتود لخوا ترلاسه کیږي.د استخراج ټیوب د ازموینې پروسې سره سم چمتو کړئ او د نمونې راټولولو لپاره په کټ کې چمتو شوي جراثیمي سویب وکاروئ.
د ناک سواب نمونې ټولګه
1. له کڅوړې څخه سویب لرې کړئ.
2. د ناروغ سر شاوخوا 70 درجې شاته وغورځوئ.
3.1-2په داسې حال کې چې په نرمۍ سره د سویب د څرخولو په وخت کې د 2.5 سانتي مترو په اندازه (1 انچ) په پوزې کې دننه کړئ تر څو چې په توربینونو کې مقاومت پوره شي.
4. صابون څو ځله د پزې د دیوال په وړاندې وګرځوئ او د ورته صابون په کارولو سره په نورو پوزې کې تکرار کړئ.
د نمونې ترانسپورت او ذخیره کول
سویب د اصلي سویب بسته بندۍ ته مه راګرځوئ.تازه راټول شوي نمونې باید ژر تر ژره پروسس شي، مګر د نمونې راټولولو څخه یو ساعت وروسته نه.
د ازموینې طرزالعمل
یادونه:د ازموینې کیسټونو، ریجنټونو او نمونو ته اجازه ورکړئ چې د خونې د حرارت درجه (15-30 ℃ یا 59-86 ℉) مخکې له ازموینې څخه انډول کړي.
1. د استخراج ټیوب په کاري سټیشن کې ځای په ځای کړئ.
2. د استخراج ټیوب له پورتنۍ برخې څخه د ایلومینیم ورق مهر پاک کړئ چې د استخراج ټیوب لري چې د استخراج بفر لري.
3. نمونه اخیستل د "نمو راټولولو" برخې ته اشاره کوي.
4. د پوزې سویب نمونه د استخراج ټیوب کې دننه کړئ چې د استخراج ریجینټ لري.د استخراج ټیوب د ښکته او غاړې په مقابل کې د سر فشار کولو په وخت کې لږ تر لږه 5 ځله سویب وګرځوئ.د پوزې سویب د یوې دقیقې لپاره د استخراج ټیوب کې پریږدئ.
5. د پوزې سویب لرې کړئ پداسې حال کې چې د تیوب اړخونو ته فشار ورکړئ ترڅو له سویب څخه مایع وباسي.استخراج شوي محلول به د ازموینې نمونې په توګه وکارول شي.6. د استخراج ټیوب د ډراپر ټیپ سره په کلکه پوښ کړئ.
7. د مهر شوي کڅوړې څخه د ازموینې کیسټ لرې کړئ.
8. د نمونې استخراج ټیوب بیرته راوباسئ، ټیوب مستقیم وساتئ، 3 څاڅکي (تقریبا 100 μL) ورو ورو د ازموینې کیسټ نمونې څاه (S) ته انتقال کړئ، بیا ټایمر پیل کړئ.
9. د رنګین کرښو د څرګندیدو لپاره انتظار وکړئ.د ازموینې پایلې په 15 دقیقو کې تشریح کړئ.د 20 دقیقو وروسته پایلې مه ولولئ.
[د فعالیت ځانګړتیاوې]
کلینیکي فعالیت
د COVID-19 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسټ او PCR پرتله کونکي ترمینځ د کلینیکي لومړیتوب اټکل کولو لپاره ، 628 د ناک سویب له ناروغانو څخه راټول شوي چې د COVID-19 شکمن وو. د COVID-19 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسیټ لنډیز معلومات (د ناک سویب) په لاندې ډول .
| COVID-19 انټيجن | RT-PCR | ټول | ||
| مثبت | منفي | |||
| HEO® | مثبت | ۱۷۲ | 0 | ۱۷۲ |
| منفي | 3 | ۴۵۳ | ۴۵۶ | |
| ټول | ۱۷۵ | ۴۵۳ | ۶۲۸ | |
PPA = 98.28% (172/175)، (95%CI: 95.08%~99.64%) NPA = 100% (453/453)، (95%CI: 99.34%~100%)
PPA - مثبت سلنه تړون (حساسیت) NPA - د منفي سلنه تړون (ځانګړتیا)
د کشف محدودیت (د تحلیلي حساسیت)
په دې څیړنه کې کلتوري SARS-CoV-2 ویروس کارول شوی (Isolate USA-WA1/2020 NR- 52287)، کوم چې تودوخه غیر فعاله ده او د پوزې سویب نمونې ته اچول کیږي.د کشف حد (LoD) 1.0 × 10 دی2TCID50/mL
کراس تعامل (تجزیی مشخصات)
کراس عکس العمل د 32 کمنسل او رنځجنیک مایکرو ارګانیزمونو ازموینې له لارې ارزول شوی چې ممکن د پزې په غار کې شتون ولري.
کله چې د 50 pg/mL په غلظت کې ازمول شوي د بیا جوړونکي MERS-CoV NP پروټین سره هیڅ ډول کراس-عکس عمل ندی لیدل شوی.
کله چې د 1.0 × 106 PFU/mL غلظت کې ازمول شوي د لاندې ویروسونو سره هیڅ ډول کراس عکس العمل ونه لیدل شو: انفلونزا A (H1N1) ، انفلونزا A (H1N1pdm09) ، انفلونزا A (H3N2) ، انفلونزا B (یماګاټا) ، انفلونزا B ( ویکتوریا)، اډینوویرس (ډول 1، 2، 3، 5، 7، 55)، د انسان میټاپنیوموویرس،
د پارین فلوینزا ویروس (ډول 1, 2, 3, 4)، د تنفسي سنسیتیل ویروس، انټرو ویروس، رینو ویروس، د انسان کورونویرس 229E، د انسان کورونویرس OC43، د انسان کورونویرس NL63، انساني کورونویرس HKU1.
کله چې د 1.0×107 CFU/mL په غلظت کې معاینه شوي د لاندې باکتریا سره هیڅ ډول کراس عکس العمل ونه لیدل شو: مایکوپلاسما نیومونیا، چلمیډیا نیومونیا، لیجیونیلا نیوموفیلا، هیموفیلس انفلوینزا، اسټریپټوکوکس پییوګینیس، سټیپټوکوکوس پییوګینیس، کینوس Staphylococcus aureus.
لاسوهنه
لاندې احتمالي لاسوهنې مادې د COVID-19 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسیټ (Nasal Swab) سره په لاندې لیست شوي غلظت کې ارزول شوي او وموندل شول چې د ازموینې فعالیت اغیزه نه کوي.
| د موادو غلظت | د موادو غلظت |
| Mucin 2% بینزوکاین 5 mg/mL مالګین ناک سپری 15% اکسیمیټازولین 15٪ Tobramycin 5 μg/mL Oseltamivir فاسفیت 10 mg/mL Arbidol 5 mg/mL Fluticasone propionate 5% Triamcinolone 10 mg/mL | ټوله وینه 4% مینتول 10 mg/mL فینیلیفرین 15٪ Mupirocin 10 mg/mL Zanamivir 5 mg/mL Ribavirin 5 mg/mL Dexamethasone 5 mg/mL هسټامین 10 mg/mL dihydrochloride |
د لوړ دوز هوک اغیز
د COVID-19 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسیټ (کولیډیل گولډ) تر 1.0 × 10 پورې ازمول شوی و5TCID50/mL غیر فعال SARS-CoV-2 او د لوړ دوز هک اغیزه نه ده لیدل شوې.
د سمبول شاخص
Hangzhou HEO ټیکنالوژۍ Co., Ltd.
پته: کوټه 201، ودانۍ 3، نمبر 2073 جینچانګ سړک، یوهانګ ولسوالۍ، هانګزو، چین
پوسټ کوډ: 311113
تلیفون: 0086-571-87352763 بریښنالیک:52558565@qq.com
لوټس NL BV
پته: کونینګین جولیاناپلین 10، لی ورډ، 2595AA، هاګ، هالنډ.
برېښناليک:Peter@lotusnl.com ټیلیفون: +31644168999
